冷凍干燥機(jī)(凍干機(jī))由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機(jī)組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。冷凍干燥簡(jiǎn)稱凍干，就是將含水物質(zhì)，先凍結(jié)成固態(tài)，而后使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài)，以除去水分而保存物質(zhì)的方法。凍干機(jī)起源于19世紀(jì)20年代的真空冷凍干燥技術(shù)經(jīng)歷了幾十年的起伏和徘徊后，在后的20年中取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。進(jìn)入21世紀(jì)，真空凍干技術(shù)憑借其它干燥方法*的優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越受到人們的青睞，除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用外，其應(yīng)用規(guī)模和領(lǐng)域還在不斷擴(kuò)大中。為此，真空冷凍干燥必將成為21世紀(jì)的重要應(yīng)用技術(shù)。 

　　一、玻璃血清瓶

　　在對(duì)試管診斷試劑進(jìn)行凍干機(jī)凍干加工時(shí)，帶槽形膠塞的玻璃血清瓶是理想的包裝容器，因?yàn)檫@種容器符合應(yīng)該具備的三個(gè)要求：首先，這種容器由玻璃材料制造而成，具有很好的熱傳導(dǎo)性能，血清瓶是為了滿足凍干機(jī)的熱轉(zhuǎn)移需求而特殊設(shè)計(jì)的，而玻璃材料的良好熱傳導(dǎo)性能使其成為血清瓶制造材料的*；其次，帶槽形膠塞的玻璃血清瓶能在凍干機(jī)內(nèi)進(jìn)行封口，避免了將凍干機(jī)凍干藥劑暴露在高濕度環(huán)境。在超干環(huán)境下對(duì)玻璃血清瓶進(jìn)行封口后，凍干藥劑的含水量能夠達(dá)到等于甚至小于3%的級(jí)別；再次，玻璃血清瓶能有效阻擋水蒸氣滲透進(jìn)瓶子，因此能夠保護(hù)凍干藥劑不受濕氣或者其他污染物的侵蝕。

　　基于這些原因，玻璃血清瓶成為了診斷試劑制造商的傳統(tǒng)選擇。

　　然而，帶槽形膠塞的玻璃血清瓶并不能滿足制藥企業(yè)的所有需求。因?yàn)檠迤啃问絾我唬荒芴峁┒鄻雍?的形式。藥劑是被裝在血清瓶?jī)?nèi)進(jìn)行凍干機(jī)凍干加工的，這意味著凍干加工后血清瓶還要作為產(chǎn)品的輸送裝置。而現(xiàn)在還沒(méi)有一種可行的辦法將凍干機(jī)凍干產(chǎn)品從血清瓶?jī)?nèi)提取出來(lái)，更別說(shuō)再重新包裝進(jìn)另外一個(gè)輸送裝置了。這就像裝罐裝的意大利面條一樣，意大利面條的罐子使得意大利面條的烹煮更加方便有效，但是這一包裝不好看。

　　診斷測(cè)試一般都要求操作簡(jiǎn)單，使用方便而且不能出錯(cuò)，而血清瓶使用不太方便。從制造商的角度來(lái)看，包裝應(yīng)該能加強(qiáng)產(chǎn)品的可使用性，凍干機(jī)試劑輸送包裝不能受到試劑加工包裝的限制。因此試管診斷試劑制造企業(yè)開(kāi)始尋找其他種類的容器來(lái)加工和輸送凍干藥劑。

　　二、不標(biāo)準(zhǔn)的凍干容器

　　實(shí)際上，其他帶槽形膠塞的容器都可以被定義為不標(biāo)準(zhǔn)凍干機(jī)凍干容器。一些試管診斷試劑制造企業(yè)正在嘗試使用這些不標(biāo)準(zhǔn)容器來(lái)凍干機(jī)凍干加工產(chǎn)品，但是至今為止他們開(kāi)發(fā)的這些容器都不能有效地對(duì)藥劑進(jìn)行凍干機(jī)凍干加工，封口和儲(chǔ)藏。其中很多容器熱轉(zhuǎn)移性能太低，不能在凍干機(jī)內(nèi)進(jìn)行封口；有的則水汽滲透率過(guò)高。由于以上這些不足，經(jīng)不標(biāo)準(zhǔn)凍干機(jī)凍干容器加工出來(lái)的產(chǎn)品不具備應(yīng)具有的穩(wěn)定性和質(zhì)量。

　　與血清瓶一樣，其他用作凍干機(jī)凍干加工包裝的容器也必須提供良好的熱轉(zhuǎn)移性能，能在凍干機(jī)內(nèi)進(jìn)行封口，并且能為凍干機(jī)凍干藥劑提供高質(zhì)量的水蒸氣屏障。很多試管診斷試劑制造企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始使用非凍干加工特殊設(shè)計(jì)容器來(lái)加工包裝他們的藥劑，如：樣品杯，箔封口袋以及旋蓋或掀蓋容器等。

　　企業(yè)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，需要降低已有產(chǎn)品的成本，采用新的診斷設(shè)備來(lái)將產(chǎn)品與競(jìng)爭(zhēng)者的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)，這些促使生物藥劑制造企業(yè)開(kāi)發(fā)和使用不標(biāo)準(zhǔn)凍干容器。然而，制造企業(yè)必須使產(chǎn)品達(dá)到應(yīng)具備的干燥度、清潔度以及環(huán)保度，保護(hù)產(chǎn)品的完整性和穩(wěn)定性。很多企業(yè)相信自己能夠處理好產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，使用不標(biāo)準(zhǔn)輸送裝置。但是，如果使用的是不標(biāo)準(zhǔn)凍干機(jī)凍干容器，其產(chǎn)品的整體質(zhì)量肯定會(huì)受影響。

　　新技術(shù)將帶來(lái)包裝容器革命

　　凍干機(jī)凍干珠技術(shù)（將藥劑凍干成珠狀）的出現(xiàn)可能會(huì)帶來(lái)凍干機(jī)凍干生物藥劑的包裝。凍干珠非常穩(wěn)定而且相互不起反應(yīng)，多個(gè)凍干珠可以包裝在同一個(gè)輸送裝置中。與以前使用單一玻璃血清瓶作為包裝容器相比，這就給產(chǎn)品的設(shè)計(jì)帶來(lái)巨大的靈活性。

    真空冷凍干燥技術(shù)在生物工程、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、材料科學(xué)和農(nóng)副產(chǎn)品深加工等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩部分。西藥冷凍干燥在國(guó)內(nèi)已經(jīng)得到了一定的發(fā)展，很多較大型的制藥廠都有冷凍干燥設(shè)備。在中藥方面，目前還只局限在人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干，大量的中成藥還沒(méi)有采用凍干工藝，與國(guó)外差距較大。 在生物技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域，凍干技術(shù)主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產(chǎn)；生物化學(xué)的檢查藥品、免疫學(xué)及細(xì)菌學(xué)的檢查藥品；血液、細(xì)菌、動(dòng)脈、骨骼、皮膚、角膜、神經(jīng)組織及各種器官長(zhǎng)期保存等。